مجموعة من مرشحات HEPA المزودة بختم هلامي لتحديث وإعادة بناء الغرف النظيفة في مؤسسة صيدلانية كبيرة. 

I. معلومات عامة عن المشروع: المتطلبات الصارمة لضيق أنظمة الترشيح في ورش العمل الصيدلانية (معيار GMP)
وتقوم شركة الأدوية المشاركة في هذا المشروع بتشغيل عدة خطوط إنتاج لإنتاج الأدوية المعقمة والمكونات الصيدلانية الفعالة (API). في غرف الأبحاث الموجودة بالمنشأة، عانت المرشحات عالية الكفاءة من مشاكل مستمرة مثل تسرب الهواء حول محيط الإطار وفشل الختم. ونتيجة لذلك، غالبًا ما يقترب تركيز جزيئات الغبار والكائنات الحية الدقيقة من الحدود الحرجة التي حددتها معايير GMP، مما يخلق خطر تلوث المنتج والدفعات المعيبة.
قامت الخدمة الهندسية للمؤسسة المسؤولة عن تشغيل الغرف النظيفة بصياغة ثلاثة متطلبات إلزامية للمعدات المشتراة:
1. يجب أن يضمن تصميم المرشحات إحكامًا تامًا، مما يلغي إمكانية دخول الهواء غير المرشح إلى المنطقة النظيفة متجاوزًا عنصر المرشح؛
2. يجب أن تكون مادة المرشح ذات تقلب منخفض وأدنى حد من فصل الغبار، ولا تنبعث منها مواد ضارة، وهو أمر ضروري للامتثال لمعايير إنتاج المستحضرات الصيدلانية المعقمة؛
3. يجب أن تفي كفاءة الترشيح باستمرار بمتطلبات غرف الأبحاث من الفئتين 100 و10,000.
بعد إجراء سلسلة من اختبارات الضيق والتقييم المقارن لنقاء الهواء من قبل خبراء مستقلين، قرر العميل التعاون مع شركتنامرشح HEPA مع ختم هلام

تم شراء هذه الوحدات بكميات كبيرة كمعدات ترشيح أولية لتحديث أنظمة التهوية في غرفة التعبئة وغرفة العزل المعقمة ومختبر الاختبار.

ثانيا. الفوائد الرئيسية لمرشحات Gel Seal HEPA: حل للمعالجة الدوائية المعقمة
تم تحسين مرشحات HEPA ذات الختم الهلامي خصيصًا لتلبية معايير GMP الصيدلانية وتقديم عدد من مزايا التصميم والأداء:
1. تصميم مانع تسرب الجل (السيليكون): يزيل خطر تسرب الهواء
يحتوي الفلتر على قناة إغلاق هلامية مدمجة؛ يتم سكب السيليكون السائل مباشرة أثناء التثبيت في الموقع، مما يشكل طبقة محكمة الغلق. على عكس الحشيات المطاطية القياسية، فإن هذا التصميم يمنع تمامًا التسرب عند حواف الإطار، مما يمنع بشكل فعال الهواء غير المعالج من دخول الغرفة النظيفة. وهذا يوفر تحكمًا موثوقًا في الكائنات الحية الدقيقة ومستويات الجسيمات، مما يلبي معايير قبول GMP الصارمة المحددة لمصانع الأدوية.
2. مادة مرشح الألياف الزجاجية فائقة الدقة: دقة ترشيح عالية وعدم فصل الجسيمات
يستخدم الفلتر مادة ألياف زجاجية رفيعة للغاية وعالية الكثافة لتحقيق أداء ترشيح الجسيمات المطلوب بمقدار 0.3 ميكرون بشكل مستمر والتقاط البكتيريا والجراثيم والغبار بشكل فعال. قبل الشحن، تخضع المادة لإجراءات التطهير بالهواء النظيف؛ أثناء التشغيل، لا ينبعث منها ألياف أو مركبات عضوية متطايرة (VOCs)، مما يمنع التلوث الثانوي للمنتجات الصيدلانية أو المواد الخام.
3. إطار من سبائك الألومنيوم خفيف الوزن: سهل الاستبدال بشكل متكرر في الغرف النظيفة
يحتوي الفلتر على إطار من سبائك الألومنيوم خفيف الوزن ومقاوم للتآكل والتشوه. بفضل مشابك تحديد المواقع المدمجة، يمكن أن يتم التثبيت والاستبدال بواسطة شخص واحد. وهذا يقلل بشكل كبير من وقت توقف غرف الأبحاث عن العمل أثناء عمليات الترقيات ويقلل من الخسائر الاقتصادية المرتبطة بانقطاعات إنتاج الأدوية. تسمح الأبعاد القياسية بالاستبدال المباشر لمرشحات HEPA القديمة دون الحاجة إلى إعادة تشكيل وحدات تهوية السقف.
4. أداء مستقر على نطاق واسع من درجات الحرارة: مناسب للبيئات ذات درجة الحرارة والرطوبة الثابتة
تم تصميم مادة الفلتر ونظام الختم للتشغيل المستقر وطويل الأمد في غرف نظيفة بدرجة حرارة تتراوح بين 18 و26 درجة مئوية ورطوبة تتراوح بين 45 و65%. مادة الختم لا تتصلب ولا تتقلص ولا تتشقق، وتحافظ على إحكامها طوال فترة الخدمة بأكملها؛ يؤدي ذلك إلى إطالة عمر الفلتر وتقليل تكاليف الصيانة والمواد الاستهلاكية التي يتحملها مصنعو الأدوية.